医薬品

PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 11 (Computerised Systems)」と題したNews Releas

FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開した。CSAガイダンス

筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそんなに優秀なのか。はたしてFDAの査察官の指摘の通りにすれば品質が良くなるのか。だってFDAの査察官は、医薬品を製造している訳ではなく、医療機器を設計製造している訳ではない

アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に関する外国のfor cause査察に関する監査を行い、FDAの不備を批判する報告書を発出しました。FDAの上位組織であるHHSがFDAを監査して、FDAに対して指

CSV実施はそんなに重要か筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV（コンピュータ化システムバリデーション）実施についてのコンサルティング実施要請が来る。多くの場合、規制当局の査察に備えたいからとか、顧客監査などで指摘を受けたくないからとか、単に規制要件は絶対に

医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに限っており「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）と称している。（当社記事「医薬品と医療機器の相違点につい

https://youtu.be/yeYW7IuRd4o予防処置とは筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」についてであった。CAPAでは、ある好ましくない事象に対して「応急処置」「修正」「是正処

QMSの構築方法QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構造を持ちトップダウンで作成する。第一階層：品質マニュアル第二階層：規程（Provisions）第三階層：標準業務手順書（SOP）第四階層：要領、様式といった４階層が

CAPAの7段階筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流（自社流）になっているケースをしばしば見かける。効果的、完全遵守の是正・予防処置のプログラムは、システマチックであるべきで、下記の7段階のプロセスに分けられる。

PIC/S GMP Annex 16新規制定これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP Annex16がQualified Person（QP）であるためである。QPは欧州の特別な資格要件であり、その他のPIC/S加盟国には適用されて来なかった。