医薬品

GDP：Good Distribution Practice（実践流通規範）は、輸送・保管過程における医薬品の品質を確保することを目的とした基準（適正な物流に関する基準）のことである。これまでは医薬品の品質に関してはGMPのみが運用されてきた。しかしながら、出荷判定後、医薬品に対する品質確

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて厚生労働省薬務局監視指導麻薬対策課は平成22年10月21日にコンピュータ化システム適正管理ガイドラインを発出し、平成24年4月1日から施行した。結論から述べよう。本ガイドラインは、医薬品のGMPにおける構造設備（医薬品の製造装置）の

GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。プロセスコントロール（構造設備）ラボITアプリケーションインフラストラクチャ上記4 種類のシステムは、それぞれバリデーションの実施 方法が異なる。しかしながら、どのカテゴリにも精

医薬品業界や医療機器業界では、リスクマネジメントにおいて各種のリスクマネジメント手法を持ちいる。リスクマネジメント手法は著名なものだけでも以下のようなものがある。欠陥モード影響解析（FMEA）欠陥モード影響致命度解析（FMECA）故障の木解析（FTA）ハザード分析

厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 」には「バリデーション計画書には、必要な場合には詳細なリスクアセスメントについても記載すること。」という要求事項が記載されている。しかしながらその「詳細なリス

最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフトウェアの信頼性について厳格な審査がなされ、FDAから問い合わせが行われるケースが増えてきた。これまで、510(k)申請においては、FDAほほとんど審査を行ってこな

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リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ）の中で明らかにした、FDAの新しい医薬品業界監視の方針のことである。1997年、FDAの行政改革を目的としてFDC法を改正する「FDA近代化法」がア

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「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付