医薬品

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日 厚生省令第28号）最終改正年月

電子が正か紙が正か筆者がコンサルテーションを実施する中で、しばしば以下のような主張を聞く。「当社では、責任者が記録を十分に精査して、署名（捺印）を行っている。したがって、紙が正（原本）である。」しかしながら、この主張は、性善説に基づくものである。おおよそ欧米の規制当局の査察は、性悪説をもと

医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。しかしながら、Excelによる記録の管理には、以下の問題点がある。監査証跡がとれないセキュリティの問題（パスワードが入力できない）入力データの自動チェックができない印刷時

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1.はじめに近年のITの進化と共に、医薬品の研

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大改正となる。いわゆるグローバリゼーション化（規制の国際整合）が目的であろう。その中において、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）への適格な対応も求められることと

ウェブセミナー　「GMP施行通知」改定のインパクト「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ICH-Q9において、リスクは「危害の発生の確率

品質マニュアルについてFDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に発行した「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceutica

製薬業界とIT業界で異なる定義バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意したい。まず気を付けなければならないことは、製薬業界とIT業界では、「バリデーション」の定義が異なるということである。IT業界では、一般にバリデーションは、ソフトウェアのテ

Annex15_Qualification_and_Validation_Jダウンロードhttps://youtu.be/Fbai3zbopvQ

筆者は2016年3月22日から3月26日までの1週間、ある企業のFDA査察に立ち会った、結果はNAI（指摘ゼロ）であった。当社がFDA査察を支援した企業ではこれまで指摘ゼロを連続して受けており、連勝記録がまた更新された。ちなみにFDA査察における査察結果のステータスには3種類ある。