医薬品

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2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」（薬食監麻発0830第1号　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長）が通知された。これにより、平成17年3月30日付け薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部

企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責任がある。しかしながら、供給者に規制要件を教育し、また要

１．教育とコミュニケーションまずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反が発見される。これはデータインテグリティ違反が増加したのでなく、これまでは認識されていなかったデータインテグリティ違反が多く発見されたことにすぎない。例えばMRに有

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテントに至るまで適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。誤解その1　不正データインテグリティは、不正や改ざんに焦点を当てているケースが多いと見

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助からないことを誰でもが知っている。しかしながらなぜ飛行機に乗るかというと、まず墜落しないと考えているからである。つまり、重大性は「致命的」でも発生確率は「

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出)平成22年10月25日jimu20101025-2ダウンロード

筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション」とは、当該システムがユーザ要求に完全に一致している状態をいう。つまり、パッケージシステムを導入する場合、構成設定やカスタマイズを実施して、ユーザが要求する機能を実現する

筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受けることがある。この質問には、非常に違和感を覚える。カテゴリ分類は、製薬業界の自主基準ともいえるGAMPの方法論である。GAMPはもともと、製剤工場の自動化工程の品質保証のた

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