医薬品

改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条）１．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順３．試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順４．安定性モニタリングに関する手順５．製品品

厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。改正GMP省令（本文）JGMPダウンロード改正GMP省令と現行のGMP省

2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBER（Center for Biologics Evaluation）およびCVM（Research Center for Veterinary Medicine）の協力を

COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままならない。しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、医薬品等の査察を

FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste

FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste

FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste

FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste

“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業に比べて自動化システムやITシステムの導入に遅れてきた。その理由は何といっても例えばバリデーションのような規制要件による障壁である。しかしながら“state-of

コンピュータシステムを導入した場合、バックアップ機能とアーカイブ機能が備え付けられている場合がある。これらの違いをご存知であろうか。バックアップとはバックアップはアクティブなデータベースの複製のことである。その目的は障害や災害などで、システムやデータの一部または全部を失った場合に復旧させる