J-GMP関連

一部改正手法について「一部改正」は、一部分を改正するという意味ではない。法律や規制要件を改正する際に「全改正」と「一部改正」という手法があり、全改正というのは条文を全面的に書き換える改正手法である。一方で、一部改正は、改め文（”あらためぶん”または”かいめぶん”とも読む）の方式をとる。つま

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1　改正GMP省令 対比表付録2　改正GMP省令 逐条解説 本書籍は、【電子版（ebook）付き】もご用意し

バリデーション指針とは今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。バリデーション指針は『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について』（薬生監麻発0428第2号、2021年４月28日）の第４に記載

医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要求される「品質管理システム」（QMS：Quality Management System）は同義である。医薬品品質システム（PQS： Pharmace

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厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています。 GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。

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