GMP

GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。プロセスコントロール（構造設備）ラボITアプリケーションインフラストラクチャ上記4 種類のシステムは、それぞれバリデーションの実施 方法が異なる。しかしながら、どのカテゴリにも精

本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器における規制要件の改正が必要になったわけである。GMP省令の改正においては、おおよそ以下の要件が追加されることになりそうだ。１．医薬品品質システム２．承認書遵守

EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4がGMPです。このGMPには、付属資料がありAnnexと呼ばれています。その第11章であるAnnex11は、コンピューター化システム（Computerised Systems）です。現行のAnnex 11は「原

FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations）」の邦訳版を公開しました。Quality-Systems-Approach-to-Pharmaceu