GMP

https://youtu.be/umiVLizZQXAペストコントロールの目的筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコントロールである。ペストコントロールは、防虫防鼠のことである。筆者はこれに加えて防蟻を推

https://youtu.be/e1y1-KJaD6QGMPの３原則GMPの３原則は下記の通りである。人為的な誤りを最小限にする汚染及び品質低下を防止するより高度な品質を保証するシステムを設計するこれらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が

PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 11 (Computerised Systems)」と題したNews Releas

PIC/S GMP Annex 16新規制定これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP Annex16がQualified Person（QP）であるためである。QPは欧州の特別な資格要件であり、その他のPIC/S加盟国には適用されて来なかった。

欧米と日本の規制要件の違いについて筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療機器企業等の各社が遵守できるようになった状態で省令を改正することがもっぱらである。一方、欧米の規制要件は、規制当局の期待や指導を盛り込んで発出される。従って、発出時

一部改正手法について「一部改正」は、一部分を改正するという意味ではない。法律や規制要件を改正する際に「全改正」と「一部改正」という手法があり、全改正というのは条文を全面的に書き換える改正手法である。一方で、一部改正は、改め文（”あらためぶん”または”かいめぶん”とも読む）の方式をとる。つま

PQの目的PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つまり、プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることがPQでの目的である。日本語では、性能適格性評価と呼ばれる。ここで性能という言葉を勘違

バリデーション指針とは今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。バリデーション指針は『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について』（薬生監麻発0428第2号、2021年４月28日）の第４に記載

医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要求される「品質管理システム」（QMS：Quality Management System）は同義である。医薬品品質システム（PQS： Pharmace

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