医薬品

品質、品質が良い、品質保証とは品質とは品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って見てみると、バックルが少し汚れていたら、どう思うか。「品質が悪いな」と思うであろう。一方、KIOSKで300円の紙袋を買ったとする。持って帰って見てみると、や

コミュニケーションの重要性経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそういった姿勢があってこそ、何か問題が起きたとき、品質不良にかかわる事項が発見されたとき、迅速な対応を可能にし、従業員の中にも法令遵守意識が生まれる。一方で、昨今

https://youtu.be/-SJK8j_rpiYデータインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分かデータインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多い。つまり、データインテグリティは電子記録に対する信頼性の保証だと誤解しているのである。データイ

https://youtu.be/M9rb6xv25gQPart11の経緯と動向21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端である。Part11は1997年3月20

https://youtu.be/A6f4uZLMnHIアクションリミットとアラートレベルアクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用いられる。アクションリミット（Action limit）は、作用域限度範囲のことで、許容運転範囲

https://youtu.be/B0NaudC1JT8なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こずっているのが現状ではないだろうか。データインテグリティ対応が企業にとってハー

https://youtu.be/umiVLizZQXAペストコントロールの目的筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコントロールである。ペストコントロールは、防虫防鼠のことである。筆者はこれに加えて防蟻を推

https://youtu.be/-zPQhfZVtMEバリデーションの考え方の誕生 バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問題の注射剤は製造工程で滅菌処理され、出荷試験時には無菌試験に適合していた。メーカーは試験適

https://youtu.be/e1y1-KJaD6QGMPの３原則GMPの３原則は下記の通りである。人為的な誤りを最小限にする汚染及び品質低下を防止するより高度な品質を保証するシステムを設計するこれらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が

https://youtu.be/xz82QRd77JI自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたことはないだろうか。マグロなどの鮮魚は、漁師が釣り上げてから鮮魚店に並ぶまで、その品質を確