医療機器

改正GMP省令の問題点今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。改正が遅い前回の改正からすでに16年も経ってしまった。2013年にGMP施行通知が改正され、PIC/S基準が導入されていた。今回のGMP省令改正は、GMP施行通知に盛り込まれていた内容を含んだ

General_Principles_of_Software_Validation_Jダウンロード

改正QMS省令における『実施要領』とは厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布した。経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算

～準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか～ 2021年5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されました。 品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。 また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2

MDR（欧州医療機規則）完全施行についてCOVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR （欧州医療機器規則）の適用日（DoA：Date of Application）が、2021年5月26日となった。 2021年5月26日には、MDDが無効となり、MDR（

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

コロナ禍によりMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）の完全施行が2021年5月まで延期となりました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを

MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional（EUDAMEDが完全に機能するまでの、

プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン厚生労働省は、2021年3月31日付で「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（薬生機審発 0331 第１号/薬生監麻発 0331 第 15 号）を発出した。本ガイドラインではどのようなプログラムが医療機器に該当するのか/しないのかを

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵