欧州におけるUDI規制 2021.08.02 欧州におけるUDI規制MDCG（Medical Device Coordination Group）は、2021年7月にガイダンス文書「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality managem
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MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録 2021.07.29 2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発出されました。当該ガイダンス文書は、2021年5月26日のMDR適用日以降もMDD認証書の下でEU市場に出荷される機器（＝レガシー機器）に関す
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ラベリングとは 2021.07.07 ラベリングとはラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。米国のFDC法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act）の定義は以下の通りである。ラベル（Label）あらゆる物品の直接の容器の上における文字、