医療機器

医療機器の設計にFMEAは使用してはならない筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計においてFMEA（Failure Mode Effective Analysis：故障モード影響解析）を使用しているケースが見受けられる。FME

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医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）前回も紹介した通り、サイバーセキュリティ対策は、リスクマネジメント（ISO 14971）の一環として実施しなければならない。ネットワークに接続するか、または USB メモリーなどで他の医療機器などとのデータのやり取りを行う医療機器に関しては、ハ

認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンスMDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordination Group）は、加盟国間の担当者が集まり、新しい医療機器やグレーゾーンになる医療機器の判断をするため、MDR/IVDRの施行に伴い新

医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能および安全性を確保するために有効なサイバーセキュリティの重要性が増してきている。医療機器のサイバーセキュリティの脆弱性から機器がクラッキングされる恐れが発覚し、機器