21 CFR Part 801 Labeling 2019.02.18 Part 801 LABELINGとはFDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定：ラベリングに関する一般的事項UDIOTC機器のラベリング要求適用除外事項特定の機器に関するラベリング要求ラベルとラベリングの違いラベル（Label）あらゆる物品の直接の容器の上
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] 2019.02.18 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications
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ISO-13485:2016 2019.02.11 QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについてQMS省令とISO-13485:2016の比較FDA QSRとISO-13485:2016の比較QMS省令とISO-13485の用語の比較はじめに医療機器の品質管理システムの国際規格であるISO-13485:2016が発
FDA査察に立ち会って 2019.01.17 今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、指摘ゼロ（NAI：No Action Indicated）で終了することができた。成功要因として考えられることを列記してみたい。１．開始時に社長、
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について 2019.01.17 電気医療機器（ME機器）の回収の約半数が設計問題である。その中でもソフトウェアの不具合によるものが90%近くを占める。近年、規制当局（特にFDA）は医療機器におけるソフトウェアの承認審査を強化してきている。2010年にFDAは510(k)プロセスの見直しを実施した。従前は510(k)におけ
規制要件を遵守するとは 2019.01.17 筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。その際に、各指摘についてどの規制要件に要求があるのかといった質問を受けることがある。つまり筆者の指摘した事項は規制要件のどこにも書かれていないじゃないかといった反論である。そうで