医療機器

医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局は、サプライチェーンがグローバル化していることに伴い、海外査察の回数を増やしている。 しかしながら、査察にかけることができるリソースは限られているため、効率的な査察手法が

【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Beyond the Pill～」というタイトルで記事を投稿している。 医薬品を取り巻く昨今の外部環境や企業内部の状況の変化から、製

1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」（QS）（Quality System）と呼ぶ規則を公示した。 21 CFR Part 820 Quality System Regulation - QSR QSRは、ISO 13485:1996/ISO 9

医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在する。 しかしながら、医療機器は有効性・安全性・品質の確保が法令および規制要件で要求されており、またそれら要求事項は複雑かつ難解である。 異業種から医療機器産業へ参入し

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、そのうちの90%までもがソフトウェアの不

一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない。ユーザである医療関係者（医師、歯科医師、看護師、検査技師等）や患者からユーザ要求を収集した際、機能要求や性能要求のみである場合が大半である。ほとんどの場合、安全

今年度に改正が予定されているQMS省令では、適用除外と非適用の理由説明の規定の明確化が要求される予定だ。改正QMS省令の業界案の第四条では以下のような要求になることが説明されている。第四条製造販売業者等は、外部委託する工程に係る責任を負うとともに、当該工程の監視、維持及

医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA（是正処置・予防処置）に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収（改修）等の再発防止である。医療機器には何某かのリスクが伴う。もしリスクのある医療機器を製造販売してはならないとなると医療の進歩は望めなくなる。事故は起こさないに限る。しかしな

参考21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997FDA査察対応設計管理手順書

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(g) Design validation」で規定されている。(g) 設計の妥当性確認各製造業者は、手順を確立し維持し、設計の妥当性確認をするこ