医療機器

【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかな

QMS省令とは「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令　第169号現行のQMS省令は、ISO13485:2003を、一部の用語･内容を薬事法に整合させた形で修正した基準である。医薬品医療機器等法の施行にあわせて2014年11月25日

前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロセスの適合性レビュ」が追加された。トップマネジメントは、リスクマネジメントプロセスの継続的な有効性を保証するために、あらかじめ計画された間隔でリスクマネジメントプロ

前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析した改定点を紹介したい。【リスクの定義】「リスク」の定義が上位規格であるISO 31000 (リスクマネジメント―指針)と異なることが問題であった。そこで適用範囲外

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプッ

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプッ

医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ないため、設計前に十分に検討しておくことが必要となる。ISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」の改定版が来月にも発行される見込みだ。すでに

2017年11月25日以降は、プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器の承認または認証の際、申請書添付資料において、JIS T 2304（IEC 62304）への適合を説明しなければならなくなった。2017 年５月 17 日に発出された『医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について』（薬生

医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしていることがある。規制要件や国際規格（ISO-13485）などが要求しているのは、『設計管理』であって『設計』そのものではないのである。『設計』は各社のやり方に従って図面を描き

2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regulations)をISO13485:2016に整合させることを発表していた。これまでに発表されていた計画では、2019年春に新ルールの提案(proposed rule)を