なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか 2023.02.01 https://youtu.be/B0NaudC1JT8なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こずっているのが現状ではないだろうか。データインテグリティ対応が企業にとってハー
プロセスバリデーションの実施条件とは 2023.01.31 プロセスバリデーションの実施条件とはISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーションには下記の要求事項が記載されている。製造およびサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証
ペストコントロールの目的 2023.01.29 https://youtu.be/umiVLizZQXAペストコントロールの目的筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコントロールである。ペストコントロールは、防虫防鼠のことである。筆者はこれに加えて防蟻を推
バリデーションの考え方の誕生 2023.01.27 https://youtu.be/-zPQhfZVtMEバリデーションの考え方の誕生 バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問題の注射剤は製造工程で滅菌処理され、出荷試験時には無菌試験に適合していた。メーカーは試験適
基本要件基準とは 2023.01.24 基本要件基準とは医療機器の承認基準とは「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する基準をいう。「承認基準」は、原則、国際基準等からなり、臨床試験成績に関する資料の添付が不要の範囲の品目について定めている。承認基準の内容
【医療機器】リスクマネジメント講座 その１ 2023.01.22 リスクとはリスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によって全く違った概念で使われていたりする。リスクについて議論しているとき、話がかみ合わないことがあるのはこのためである。リスクの定義にはさまざまあるが、
QSRからQMSRへ 2022.10.15 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
力量表の重要性 2022.09.05 https://youtu.be/_GqsRgzPznc力量表の重要性力量表の目的は、現状の各部門における各人材の力量の明確化現状の各部門の人材の力量分布の明確化業務に必要な力量の明確化トレーニングニーズの抽出などである。今回は力量表
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案 2022.08.16 https://youtu.be/64i0DskCNh8Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案） 目次サブパートA-一般規定820.1 適用範囲。820.3 用語の意味820