医療機器

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=kXGkqaF-3aU関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_MDSW.html" title="医療機器ソフトウェア規

ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書、記録書、報告書等）の管理方法では大きく異なる。文書は多くの場合、継続的改善を通じて常に改訂されなければならない。またその際に版管理を十分に行い、履歴を残しておく

イーコンプライアンス CEマーキング制度情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。CEマークは、医療機器、電気製品、通信機器、産業機械など、製品分野ごとに21種類の指令が定められている。それぞれの分野

欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR

イーコンプライアンスMDR（Medical Device Regulation）情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device

筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い込みや間違いがあることに気付いた。今回はリスクマネジメントを実施する際のコツを紹介したい。リスクとはリスクとは「危害の発生の確率とそれ

前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」に以下の通り記載されている。特定されたハザードに関連するリスクの推定ハザードとは、危害の源のことをいう。例え

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー（use error）」といった用語が使われている。しかしながら、それらの差異が明確ではなく、混乱を来すことも多いと思われる。さらにISO 14971において英語

重たいQMSについて医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠したQMSのひな形を開発し、販売およびコンサルテーションを実施している。しかしである。いったん制定したQMSがクライアント企業によって改変されるたびにQMSが複雑か

FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。