臨床評価の重要性 2021.03.08 臨床評価の重要性ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの一部として、組織は、適用される規制要求事項に従い、医療機器の臨床評価または性能評価を実施する。』医療機器においては『臨床評価』の実施が必須であり、体外診断用医薬品に
医療機器プログラムに該当するかどうかの判断 2021.02.25 医療機器プログラムに関するパブコメ募集「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関するパブリックコメントの募集がされている。期間：令和3年2月3日～3月4日医療機器の機能を有するプログラムは平成25年の薬事法（現在の薬機法）改正に伴い、医療機器として規制を受けることとなった。本ガ
誤使用と使用エラーの違い 2021.02.16 誤使用と使用エラーISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines for their inclusion in standards”において、設計者等が想定した使用法（intended use）のみならず、”合理的に予見可能な誤使用”
様式はSOPか 2021.02.05 筆者が医薬品企業や医療機器企業において多くのコンサルテーションを実施する中において、SOP（標準業務手順書）に詳細に多くのことを記載し過ぎている企業をしばしば見受ける。またSOPの数が非常に多くなっている企業も多い。SOPは標準業務に関する手順を記載するものであり、品目毎に異なる事項、プロ
『臨床評価と性能評価』 2020.10.06 ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。設計・開発のバリデーションの一部として、組織は、適用される規制要求事項に従い、医療機器の臨床評価または性能評価を実施する。つまり、医療機器および体外診断用医薬品の承認・認証申請にあ