MDSAP

購買管理におけるQCDについて医療機器の設計・製造プロセスにおいて、購買管理は重要である。MDSAPでは、プロセスリンケージと呼ばれる手法により、設計管理や製造管理などの監査からリンクされ、購買管理プロセスが監査されることになっている。購買先の事前評価、定期的な再評価（例：1回/年

MDSAPとはMedical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラム。画像出典