ISO-13485：2016

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第5回】資源の運用管理（その2）インフラストラクチャISO-13485:2016では、製品要求事項適合性の確保と、混同の防止、製品の取り扱いを保証するインフラストラクチャへの要求事項が追加となった。インフラストラクチャ

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第4回】資源の運用管理（その１）資源（リソース）とは何か資源（リソース）とは、人・もの・金のことである。ISO-13485:2016の6章は「資源の運用管理」であり、人（6.2 人的資源）、もの（6.3 インフラストラクチャー

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第3回】経営者の責任なぜ経営者の責任が重要なのかISO-13485:2016の第5章では「経営者の責任」についての要求事項が記載されている。5 経営者の責任5.1 経営者のコミットメント5.2 顧客重視5.3 品質方針

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第2回】品質マネジメントシステム品質マネジメントシステムとはISO-13485:2016の第4章では「品質マネジメントシステム」についての要求事項が記載されている。4 品質マネジメントシステム4.1 一般要求事項4.2

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第1回】ISO-13485改定の要点2016年2月25日にISO-13485:2016が発行された。ISO13485:2003からの認証の移行期間は、ISO 9001と同じで以下とおりである。移行期間は3年間。（改定後