QSRからQMSRへ 2023.02.12 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異 2023.02.12 https://youtu.be/TFD50pzs3h0現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大多数を削除し、ISO 13485:2016を受け入れることとしている。ISO 13
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案 2022.08.16 https://youtu.be/64i0DskCNh8Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案） 目次サブパートA-一般規定820.1 適用範囲。820.3 用語の意味820