21 CFR Part 803 MDR 2019.02.18 Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とはFDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則21 CFR Part803の下で、製造業者、ユーザ施設、輸入業者は特定の医療機器に関する有害事象をFDAに報告する義務を負う21CFR Part803の邦訳はこちら