QSRからQMSRへ 2023.02.12 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異 2023.02.12 https://youtu.be/TFD50pzs3h0現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大多数を削除し、ISO 13485:2016を受け入れることとしている。ISO 13
QSRからQMSRへ 2022.10.15 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案 2022.08.16 https://youtu.be/64i0DskCNh8Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案） 目次サブパートA-一般規定820.1 適用範囲。820.3 用語の意味820
FDA 510(k)申請とは 2021.09.20 お役立ち動画https://youtu.be/60uijweAaTg関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_RSKMGT.html" title="【VOD】【テロップ入り】リスク
苦情管理について 2021.08.11 苦情管理についてISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、ISO 13485：2016では「8.2.2 苦情処理」として箇条を立てて独立させた。またISO 13485：2016では、苦情処理に関して詳細化された。「修
ラベリングとは 2021.07.07 ラベリングとはラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。米国のFDC法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act）の定義は以下の通りである。ラベル（Label）あらゆる物品の直接の容器の上における文字、