MDR（Medical Device Regulation）関連

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

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MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づく必要がある。製造業者は、医療機器のリスクに応じた「適合性評価手順」を見極める必要がある。 適合性評価手順はArticle 52 「適合性評価手順」に記載