MDR（Medical Device Regulation）関連

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。日米欧においてはISO 13485の認証取得は必須ではない。ただし、国によってはISO 13485等の認証取得を医療機器承

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。ISO 13485の認証取得は必ずしも必須ではない。日本の場合、QMS省令に適合してQMSを構築・運用していれば良く、米国

お役立ち動画https://youtu.be/6yj_tpSeWeg関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_RSKMGT.html" title="【【VOD】リスクマネジメントセ

認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンスMDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordination Group）は、加盟国間の担当者が集まり、新しい医療機器やグレーゾーンになる医療機器の判断をするため、MDR/IVDRの施行に伴い新

2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発出されました。当該ガイダンス文書は、2021年5月26日のMDR適用日以降もMDD認証書の下でEU市場に出荷される機器（＝レガシー機器）に関す

2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufa

～準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか～ 2021年5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されました。 品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。 また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2

MDR（欧州医療機規則）完全施行についてCOVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR （欧州医療機器規則）の適用日（DoA：Date of Application）が、2021年5月26日となった。 2021年5月26日には、MDDが無効となり、MDR（

コロナ禍によりMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）の完全施行が2021年5月まで延期となりました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを

MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional（EUDAMEDが完全に機能するまでの、