設計管理

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(g) Design validation」で規定されている。(g) 設計の妥当性確認各製造業者は、手順を確立し維持し、設計の妥当性確認をするこ

医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計が間違っていては安全な医療機器にはならない。したがって医療機器の設計管理は非常に重要である。FDAは1980年代から医療機器の設計管理について厳密な管理を求めてき

設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(h) Design transfer」で規定されている。(h) 設計移管各製造業者は手順を確立し維持し、機器設計が製造仕様書に正確に移し換えられることを

設計アウトプットとは設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(d) Design output」で規定されている。(d) Each manufacturer shall esta

DHFの原則各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関するすべての記録を保持すること。設計開発は、設計計画書に基づいて実施されたことをDHFの内容により証明できること。DHFは、設計のInput、Output、Design

FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番多くある誤解は、設計へのインプットとはユーザ要求のことであるというものである。また仕様書類は、すべて設計からのアウトプットであるといった誤解である。設計へのインプットは、

設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負うかを記載すること。設計のアプローチは、非常に複雑で多くのチームメンバーが関わるため、計画の様々なステージで責任を明確に定義することは非常に重要である。例えば、品質保証グル