設計管理

設計変更は是正処置ではない修正と是正処置は異なるCAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例を多く見かける。修正（Correction）と是正（Corrective Action）は異なる。ISO 9000：2015 （JIS Q 9000：2015

ファイルとは医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design History File）、リスクマネジメントファイル（RMF：Risk Management File）、ユーザビリティエンジニアリングファイル（UEF:Usabilit

お役立ち動画https://youtu.be/SxUEJ-BULqc関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_RSKMGT.html" title="【VOD】【テロップ入り】リスクマネジメントセミ

https://www.youtube.com/watch?v=NsWemrHvsG4関連商品

ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を要求してきた。そもそも設計の目的・ゴールには2つあると筆者は考えている。1つ目は、医療機器を（認証）申請すること。2つ目は、医療機器を製造できるようにすることであ

医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしていることがある。規制要件や国際規格（ISO-13485）などが要求しているのは、『設計管理』であって『設計』そのものではないのである。『設計』は各社のやり方に従って図面を描き

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、そのうちの90%までもがソフトウェアの不

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(g) Design validation」で規定されている。(g) 設計の妥当性確認各製造業者は、手順を確立し維持し、設計の妥当性確認をするこ

参考21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997FDA査察対応設計管理手順書

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、そのうちの90%までもが