工程設計

4M変更とは4Mとは4Mとは、物事をMan（人）、Machine（機械）、Material（材料）、Method（方法）の4つの要素で考える手法のことである。4つそれぞれのアルファベットの頭文字から、4Mと呼ばれている。Man（人）人＝現場の作業員・スタ

医療機器の設計にFMEAは使用してはならない筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計においてFMEA（Failure Mode Effective Analysis：故障モード影響解析）を使用しているケースが見受けられる。FME

適格性評価とは手術をする際にメスがなかったとしよう。（あり得ないが...）近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきた。最高級なので当然品質は良いだろう。しかしながら、高級なナイフは手術に適しているだろうか!?答えは否である。また、プラスネジを絞めたいけれど、プラスドライバ

工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むことがしばしばある。その際に医療機器の臨床試験実施のタイミングと治験医療機器の製造に関する質問を多く受ける。まず第一に、製薬規制と医療機器規制では、研究開発と臨床試験の