リスクマネジメント

https://youtu.be/DQE5hYH6jmI3ステップメソッドとは古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同で作成したISO/IEC Guide 51「安全側面－規格への導入指針」に従う必要がある

リスクとはリスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によって全く違った概念で使われていたりする。リスクについて議論しているとき、話がかみ合わないことがあるのはこのためである。リスクの定義にはさまざまあるが、

EN ISO 14971:2019について本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards）として国内規格に取り入れられる。同様に欧州ではEN（European Norm）として取り入れられている。一般に国際規格は本文である要求事項と

医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに限っており「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）と称している。（当社記事「医薬品と医療機器の相違点につい

医療機器の設計にFMEAは使用してはならない筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計においてFMEA（Failure Mode Effective Analysis：故障モード影響解析）を使用しているケースが見受けられる。FME

製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。規制要件や国際規格などは千差万別であったとしても、その基本的なリスクマネジメントプロセスはほぼ同じである。一般的なリスクマネジメントプロセスは下図に示すとおりである。複雑で難解

誤使用とユースエラーは異なるISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety aspects － Guidelines for their inclusion in standards”」は、安全規格を策定する際の基準となるガイドラインである。こ

1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 　1. リスクマネジメントとは 　2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3. リスクマネジメント 　1. 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 　2. 安全に関する特質の明確化 　3. ハザードの特定及び危険状態に至る一連の事象の特定 　4.

筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い込みや間違いがあることに気付いた。今回はリスクマネジメントを実施する際のコツを紹介したい。リスクとはリスクとは「危害の発生の確率とそれ

前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」に以下の通り記載されている。特定されたハザードに関連するリスクの推定ハザードとは、危害の源のことをいう。例え