プロセスバリデーション

プロセスバリデーションの実施条件とはISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーションには下記の要求事項が記載されている。製造およびサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証

医療機器製造とプロセスバリデーションISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。7.5.6　製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション製造およびサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証すること