医療機器

苦情管理の誤解筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、苦情処理について規制要件やISO 13485を遵守できていないケースをしばしば見かける。ISO 13485:2016における苦情の定義は以下の通りである。3.4 苦情組織の管理下からリリースされた医療機器の同一性、品質、耐

https://youtu.be/DQE5hYH6jmI3ステップメソッドとは古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同で作成したISO/IEC Guide 51「安全側面－規格への導入指針」に従う必要がある

コミュニケーションの重要性経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそういった姿勢があってこそ、何か問題が起きたとき、品質不良にかかわる事項が発見されたとき、迅速な対応を可能にし、従業員の中にも法令遵守意識が生まれる。一方で、昨今

https://youtu.be/-SJK8j_rpiYデータインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分かデータインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多い。つまり、データインテグリティは電子記録に対する信頼性の保証だと誤解しているのである。データイ

https://youtu.be/M9rb6xv25gQPart11の経緯と動向21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端である。Part11は1997年3月20

https://youtu.be/S6JR75gaSHAオープンシステムについて1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステムとオープンシステムが区別されている。クローズドシステムとは、企業が管理できる範囲のネットワーク

https://youtu.be/-Ksj0okRsHMサイバーセキュリティ対策が必須に2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これにより、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業はサイバーセキュリティ対策が必須となった。

https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し

https://youtu.be/TFD50pzs3h0現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大多数を削除し、ISO 13485:2016を受け入れることとしている。ISO 13

https://youtu.be/oZJMxNXoS9Yデジタルセラピューティクス（DTx）とはアプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital Therapeutics：DTx、デジタル治療）は、例えばスマートフォンのアプリやIo