ワンポイント

10/19（月）に開催された「平成21年度GCP研修会」に参加したので、「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」に関する発表について、今回はそのフィードバックを行いたい。GCP研修会では、当該演題は30分間であったが内容の濃いものだと感じた。発表によると、平成20年度以降、1

EDCを利用した治験では、従来の紙CRFによる治験に比べて、モニタリングの方法が大きく変化する。今回は、EDC利用治験で変わるモニタリングに関して考察してみたい。1.医療機関の利用環境調査の実施医療機関における利用PCに関して、事前に以下の調査を実施しておく必要がある。・当該EDCシステムで利用可

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では、Main BodyとAppendicesが変更されました。GAMP 5は、現行の業界標準と最新の規制要件を満たしたとされています。しかしながら、これは製薬業界のCSV

電子署名は、電子文書の正当性を保証するために付けられる署名情報のことです。紙の書面には捺印ができますが、電子文書には捺印ができないため、電子署名を捺印に相当すると法的に認めたものです。電子署名は、文字や記号、マークなどを電子的に表現して署名行為を行なうこと全般を指します。特に、公開鍵暗号方式を応用

「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」は、2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行されました。この法律により、電子文書がこれまでの「共有情報」という位置付けから「裁判で使える証拠」とできるようになりました。民間への紙による文書保存義務について、医

資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣化が問題となります。どんなに品質が高いものでも、その保証期間（寿命）は10年程度が限度でしょう。保証期間を過ぎた場合、保存した電磁的記録や電子署名が消失・変質したり、正し

そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそのユーザの「思いの丈」をシステムで実現するのが仕事です。これまでも解説を行ってきましたとおり、ICHなどの定義によると、バリデーションの定義はこうです。「電子データ処理シ

最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは、製薬業界でIQが必要要件であることを知っていながら、インス トレーション作業時にIQを行わないのか?つまり、こちらから要求しないとIQをしないで、またExtra Cha