バリデーション

2021年4月28日　厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号、以下「改正GMP省令」という。）を公布した。改正GMP省令は、2021年8月1日から施行された。また、厚生労働省は2021年4月28日付で改正GMP

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品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。バリデーションとは、特定の意図した用途またはアプリケーションに関する要求が満たされていることを、客観的な証拠の提示により確認することである。しかしながら、IT業界では、バリデーションの定義が異

FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Validation」の中で、医薬におけるバリデーションとは「あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証を与え、文書化された証拠を確立す

筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対してバリデートされていない。」という指摘が増えてきている。なぜこのような指摘が出されるのかを解説してみたい。そもそもFDAによるバリデーションの定義は「confi

各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です。何社かで経験したのは「バリデーション計画書」と「バリデーション報告書」がほぼ同じ内容になっているということです。つまり、Cut & Pasteをして「～をする」