データインテグリティ

改ざんとは昨今、当局における改ざんの問題が世間をにぎわしている。しかしながら「改ざん」の定義について正確に理解されていないケースが多い。「改ざん」は悪意のある不正行為であると理解している人が多いようである。実はそうではない。「改ざん」は、文書、記録等の全部又は一部が、本来な

データインテグリティについて製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっている。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要だ。

医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。しかしながら、Excelによる記録の管理には、以下の問題点がある。監査証跡がとれないセキュリティの問題（パスワードが入力できない）入力データの自動チェックができない印刷時

FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」（データインテグリティのガイダンス(Q&A）)を最終化し発行した。

リスクベースドアプローチとはリスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ）の中で明らかにした、FDAの新しい医薬品業界監視の方針のことである。1997年、FDAの行政改革を目的

昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。データインテグリティを本邦では「データの完全性」と訳しているケースが多い。しかしながら筆者はこの訳に違和感を感じている。データインテグリティを構成する要素には以下の4つがある。CompleteAccur

先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。しかしながら、QCラボにおける試験成績書や試験報告書などを作成するために使用したExcelシートは、紙媒体に印刷後に削除しているとのことであった。その根拠として、GAMP5の付