データインテグリティ

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データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響する。PIC/Sは規制当局の集まりであり、発行されるガイダンス等は加盟国の査察官向けのものである。PIC/S DIガイダンスにおいて、査察官に査察対象企業の「文化」に

pdf版はこちら。GOOD-PRACTICES-FOR-DATA-MANAGEMENT-AND-INTEGRITY_JダウンロードPHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTIONPHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATI

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2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」（GMP/GDP規制下におけるデータマネジメントとインテグリティに関する実践規範）が発効された。全体で63頁

2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書において「手順書等および記録の信頼性を継続的に確保」するよう作成することを明記している。つまり、手順書等（製品標準書および手順書）および記録の信頼性確保のための仕組み作りが求

改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。医薬品品質システム記録作成・保管責任者（第3条の3 第1項 第5号）品質リスクマネジメント責任者（第3条の4）外部委託業者管理責任者（第11条の5）バリデーション責任者（第13条

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