医療機器

バリデーションをすればベリフィケーションは不要かこれまで何度も述べてきた通り、バリデーションとは、将来的に設計品質どおりの製品が製造できることを証明することであり、ベリフィケーションとは、設計品質どおりの製品が製造できたことを確認することである。つまり「バリデーション」は未来形、「ベリフィ

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。ISO 13485の認証取得は必ずしも必須ではない。日本の場合、QMS省令に適合してQMSを構築・運用していれば良く、米国

4M変更とは4Mとは4Mとは、物事をMan（人）、Machine（機械）、Material（材料）、Method（方法）の4つの要素で考える手法のことである。4つそれぞれのアルファベットの頭文字から、4Mと呼ばれている。Man（人）人＝現場の作業員・スタ

医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書ダウンロード医療機器のサイバーセキュリティ関連情報「医薬品・医療機器等安全性情報 No.373」、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課(令和2年6月)「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセ

購買管理におけるQCDについて医療機器の設計・製造プロセスにおいて、購買管理は重要である。MDSAPでは、プロセスリンケージと呼ばれる手法により、設計管理や製造管理などの監査からリンクされ、購買管理プロセスが監査されることになっている。購買先の事前評価、定期的な再評価（例：1回/年

設計変更は是正処置ではない修正と是正処置は異なるCAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例を多く見かける。修正（Correction）と是正（Corrective Action）は異なる。ISO 9000：2015 （JIS Q 9000：2015

テクニカルレポートとは何かISOやIEC等の国際規格には” What” しか記載出来ない。その理由は”How”を書いてしまうとその通り実施していない場合、指摘となってしまうためである。しかしながら”How” が記載されていない場合、具体的にどのように実施して良いのかが不明となる。そこで、し

ファイルとは医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design History File）、リスクマネジメントファイル（RMF：Risk Management File）、ユーザビリティエンジニアリングファイル（UEF:Usabilit

医療機器製造とプロセスバリデーションISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。7.5.6　製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション製造およびサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証すること

特別採用は一度のみ許される医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、廃棄するリワークする（製造し直し）特別採用するのいずれかを選択しなければならない。しかしながら、筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、特別採用（Consessio