医療機器

設計アウトプットとは設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(d) Design output」で規定されている。(d) Each manufacturer shall esta

筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業では、新製品の納期に追われ、十分な検証やテストを実施せずに出荷しているケースがみられる。また、ソフトウェア開発会社（ソフトウェアベンダー）に比べて、ソフトウェア開 発に携わ

品質イベント管理システムとは品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監査管理、教育管理、CAPA管理等を支援するシステムのことです。 品質イベント管理システムは、ドキュメント管理システム（EDMS）と同時に導入することによって、よりF

多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実際にデモをみたり、プレゼンテーションを受けてみても、本当にFDA対応ができているシステムというのは、皆無のようである。またベンダーには、FDA対応のためのスキルを持った要

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UDI Basics

UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets

UDIとはUDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別する識別子のことをいう。UDI は以下のものからなる：機器の識別子(a device identifier)—UDI の義務かつ定められた部分であり機器の特定のバー

DHFの原則各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関するすべての記録を保持すること。設計開発は、設計計画書に基づいて実施されたことをDHFの内容により証明できること。DHFは、設計のInput、Output、Design

FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番多くある誤解は、設計へのインプットとはユーザ要求のことであるというものである。また仕様書類は、すべて設計からのアウトプットであるといった誤解である。設計へのインプットは、