医療機器

参考21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997FDA査察対応設計管理手順書

米国MDSAPに参加定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入これまでのrisk-based approach査察からfor causeを中心とした査察への移行を意図2018年2月、FDAの医療機器に関する品質規則であるQSR（Quality System Regulat

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、そのうちの90%までもが

ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」などである。では「レビュ」の適訳は何であろうか。実は「レビュ」は2通りに訳さなければならない。「設計レビュ」の場合は「審査」と訳すことが適切である。つまり設計

ISO-14971:2019 改定のポイントは以下リスクマネジメントプロセスには変更なしリスクマネジメントを実施する際の情報を充実させる用語の定義の充実（「benefit」の定義追加等）全体的な残存リスクの評価方法とその受容可能性の基準は、リスク管理計画において定

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(g) Design validation」で規定されている。(g) 設計の妥当性確認各製造業者は、手順を確立し維持し、設計の妥当性確認をするこ

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助からないことを誰でもが知っている。しかしながらなぜ飛行機に乗るかというと、まず墜落しないと考えているからである。つまり、重大性は「致命的」でも発生確率は「

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1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則」と呼ばれる規則を公示した。『21 CFR Part 820 Quality System Regulation - QSR』QSRは、ISO 13485:1996/IS

筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデーションやリスクマネジメントなどである。同じ用語を使用しているが、医薬品企業と医療機器企業ではその実施方法が異なる。今回は、医薬品企業と医療機器企業の差異を明らかにし、それぞ