医療機器

ユーザビリティについてユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユーザビリティは「使いやすさ」のことではない。FDAは過去に「ヒューマンファクターエンジニアリング（人間要因工学）」という用語を使用し「ユーザビリティエンジニアリング」

コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1年延期となった。欧州に製品を輸出している多くの医療機器企業はホッとしたのではないだろうか。そもそもMDDがMDRになったきっかけは、いわゆる”PIPスキャンダル”

医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。 またQMS省令に従って、QMS（Quality Manageme

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。 医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設

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本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品

1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 　1. リスクマネジメントとは 　2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3. リスクマネジメント 　1. 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 　2. 安全に関する特質の明確化 　3. ハザードの特定及び危険状態に至る一連の事象の特定 　4.

イーコンプライアンス MDR情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。COⅥD-19のパンデミックに関連し、欧州議会（European Parliament）は、欧州医療機器規則（MDR）2017/7

工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むことがしばしばある。その際に医療機器の臨床試験実施のタイミングと治験医療機器の製造に関する質問を多く受ける。まず第一に、製薬規制と医療機器規制では、研究開発と臨床試験の

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