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ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1）1. はじめにERESガイドラインは、その趣旨を良

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドラインの考察 (その3)1. はじめにFDAによる21 CFR Part 11（以下、Pa

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドラインの考察 (その2)1. はじめに電磁的記録による資料および原資料の保存には様々な方法

ERESガイドラインの考察 (その１)ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1. はじめに「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的

電子化におけるリスクと規制要件昨年は「CSV実践講座」と題して、12回にわたりCSV文書の作成方法を解説してきた。CSVでは、主にシステム－すなわち仕組み－の信頼性保証の実施を主眼においている。本シリーズでは、信頼性が保証された仕組みの上にのせる電磁的記録・電子署名の信頼性保証の取り方を解

FDAによるPart11では、電子署名が必要な文書は「法的拘束力のある署名」に限っています。従って、対応となる文書や記録はさほど多くはありません。つまりFDAに電子的に提出するか、提出した資料の根拠となった電子的な資料が対象となります。FDAに提出した資料をN次データとすると、N-1次データまでが

電子署名は、電子文書の正当性を保証するために付けられる署名情報のことです。紙の書面には捺印ができますが、電子文書には捺印ができないため、電子署名を捺印に相当すると法的に認めたものです。電子署名は、文字や記号、マークなどを電子的に表現して署名行為を行なうこと全般を指します。特に、公開鍵暗号方式を応用

ウェブセミナー　ER/ES指針の考察ER/ES指針を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1．通知文平成17年4月1日に、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等にお

FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応範囲とするのではなく、重要度の高いものから順次対応することです。FDAが査察を実施する際に、限られた日にちでは昨今のIT時代においては、全てを調査する

FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 "Electronic Records; Electronic Signatures"（以下、Part11）という規則を発行した。意外と知られていないことであるが、Part11は製薬業界からの要請に従って作成された規則である。というのも