PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その3) 2021.09.06 医薬品 データの重要性(Data criticality)データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異なる場合がある。 データの重要性に関して考慮すべき点は次のとおりである。データはどの決定に影響するか?例:倉庫の清掃記録に比べて、出荷判定(出荷承認)は重
出荷判定のあり方について 2021.08.23 医療機器 出荷判定のあり方についてGMP省令およびQMS 省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判定においては、製造の記録および品質試験の記録を、品質保証部門がチェックをした上で出荷を許可することになっている。しかしである。日本の企業において、多くの場
改正GMP省令 データインテグリティの要点 2021.07.30 医薬品 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=CJHc-ykKGj8関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O069.html" title="【VOD】【180
データインテグリティと不正~新たに迫りくる危機か~ 2021.07.18 医薬品 お役立ち動画https://youtu.be/X3Ee7QD_8zw関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O069.html" title="【VOD】改正GMPセミナーシリーズ デ
データインテグリティに関するSOP作成の留意点 2021.07.18 医薬品 お役立ち動画https://youtu.be/oyc9yZL67g8関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O069.html" title="【VOD】】改正GMPセミナーシリーズ データイ
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷 2021.07.18 データインテグリティ お役立ち動画https://youtu.be/SVfwcRvRFPg関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O069.html" title="【VOD】改正GMPセミナーシリーズ データイン
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その2) 2021.07.13 医薬品 データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響データインテグリティの保証において、企業文化(カルチャ)は大きく影響する。PIC/Sは規制当局の集まりであり、発行されるガイダンス等は加盟国の査察官向けのものである。PIC/S DIガイダンスにおいて、査察官に査察対象企業の「文化」に
CSV実施に必要なスキルとは 2021.07.08 CSV・ER/ES・DI お役立ち動画https://youtu.be/TbVpDb7SLI8関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html" title="【VOD】【超入門】コンピュータバリデ
コンピュータ化システムとは 2021.07.08 CSV・ER/ES・DI お役立ち動画https://youtu.be/C5QjSZ7qUs4関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html" title="【VOD】【超入門】コンピュータバリデ
コンピュータ化システムのバリデーションとは 2021.07.08 CSV・ER/ES・DI お役立ち動画https://youtu.be/WnGrxkY0wqw関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html" title="【VOD】【超入門】コンピュータバリデ