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https://youtu.be/M9rb6xv25gQPart11の経緯と動向21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端である。Part11は1997年3月20

FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に対応するべきではないと主張してきた。あるコンサルタントは「FDA査察等で査察官に見せるコンピュータシステムはすべてCSV/Part11対応をしていなければならない。

FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（Center for Drug Evalutation and Research）は、1月に2022年度発出予定のガイダンスリストを発表した。この中に「Use of

今さら人には聞けないPart1121 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; electronic signatures」（電子記録・電子署名）である。なぜか正式名称ではなく一般にPart11と呼ばれている。Part11は1990年代初めに業界から電子

お役立ち動画https://youtu.be/Vkboee2Q49w関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O069.html" title="【VOD】】改正GMPセミナーシリーズ　データイ

昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特にデータの保管や受け渡しに使用するストレージサービスは重要である。例えば、BOX 、Dropbox、Google Driveなどである。在宅などで業務を実施する場合

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1.はじめに近年のITの進化と共に、医薬品の研

FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011年10月以降は見当たらない。では、FDAはPart11査察をやめたのであろうか。そうではない。実は、FDAのポリシーとして、発行当初からPart11ありきの査察は行わない

◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11査察対応について質問をされる。Part11対応は重要である。しかし、Part11遵守は手段であって、目的ではない。そもそも、Part11査察（Part11に特化した査察）