医療機器に関する品質規則 2019.01.12 入門医療機器業界 医療機器の品質保証の特徴単に製造と検査を管理するだけで医療機器の安全性を確保できるか?GMP的な決めたことの遵守と管理、不良品の発生防止だけでは機器の安全性を確保できるか?医薬品と医療機器の特性の差（医薬品は化学物質、医療機器は?）設計の重要性使用方法（ユーザー要素）等予期し得ない
カイゼンとは 2019.01.04 CAPA関連情報 「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格が安いが故障が少ない、にもかかわらず燃費も良いのである。これを脅威に感じた米国の3大モータースは、日本の品質管理について徹底的に研究をした。その結果、学んだのはトヨタ自動
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法 2018.11.05 FDA QSR（21 CFR Part 820）関連 ISO-13485とFDAの要求の違いFDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受けた際に、FDAに報告すべきかどうかを判定しなければならない。FDAの指摘の事例苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順
設計開発計画書 2018.06.24 設計管理 設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負うかを記載すること。設計のアプローチは、非常に複雑で多くのチームメンバーが関わるため、計画の様々なステージで責任を明確に定義することは非常に重要である。例えば、品質保証グル
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法 2018.06.24 FDA QSR（21 CFR Part 820）関連 ISO-13485とFDAの要求の違いFDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処置（Preventive Action）を実施しなければならない。企業によっては、是正処置と予防処置を分離している場合があるが、FDAの査察官か
CAPAの誤解 2018.06.24 CAPA関連情報 CAPAとは日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。CAPAとは、Corrective Action; Preventive Actionである。日本語では、是正処置、予防処置と呼ばれている。是正処置は「同じ場所で再度同じことが起
予防処置はリスク管理のことである 2015.01.26 FDA QSR（21 CFR Part 820）関連 筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。ISO-9001:2008においては、予防処置とは「起こり得る不適合またはその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置」と定義されていた。ここで、「起こり得る不適