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医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）前回も紹介した通り、サイバーセキュリティ対策は、リスクマネジメント（ISO 14971）の一環として実施しなければならない。ネットワークに接続するか、または USB メモリーなどで他の医療機器などとのデータのやり取りを行う医療機器に関しては、ハ

医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能および安全性を確保するために有効なサイバーセキュリティの重要性が増してきている。医療機器のサイバーセキュリティの脆弱性から機器がクラッキングされる恐れが発覚し、機器

医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リスク」という。リスクは未来形である。安全性に関しては、医療機器が市場に出て実際に使用された時にどんな危害が発生するかを、設計段階で知恵を絞って推定し安全設計をする必要があ

品質リスクマネジメントの要点ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が発出されたのは、2006年9月1日である。つまりリスクの高い医薬品業界において、20世紀中はリスクマネジメントに関する標準やガイドラインがなかったのである。食品業界においてはHACCP（ハセップ）と呼

製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。規制要件や国際規格などは千差万別であったとしても、その基本的なリスクマネジメントプロセスはほぼ同じである。一般的なリスクマネジメントプロセスは下図に示すとおりである。複雑で難解

誤使用とユースエラーは異なるISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety aspects － Guidelines for their inclusion in standards”」は、安全規格を策定する際の基準となるガイドラインである。こ

筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い込みや間違いがあることに気付いた。今回はリスクマネジメントを実施する際のコツを紹介したい。リスクとはリスクとは「危害の発生の確率とそれ