ISO-13485改定の要点 2018.04.02 医療機器 【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第1回】ISO-13485改定の要点2016年2月25日にISO-13485:2016が発行された。ISO13485:2003からの認証の移行期間は、ISO 9001と同じで以下とおりである。移行期間は3年間。（改定後
3ステップメソッドとは 2023.03.28 リスクマネジメント https://youtu.be/DQE5hYH6jmI3ステップメソッドとは古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同で作成したISO/IEC Guide 51「安全側面－規格への導入指針」に従う必要がある
【医療機器】リスクマネジメント講座 その１ 2023.01.22 リスクマネジメント リスクとはリスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によって全く違った概念で使われていたりする。リスクについて議論しているとき、話がかみ合わないことがあるのはこのためである。リスクの定義にはさまざまあるが、
リスク分析とは 2022.06.07 品質リスクマネジメント 医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに限っており「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）と称している。（当社記事「医薬品と医療機器の相違点につい
テクニカルレポートとは何か 2021.12.01 医療機器 テクニカルレポートとは何かISOやIEC等の国際規格には” What” しか記載出来ない。その理由は”How”を書いてしまうとその通り実施していない場合、指摘となってしまうためである。しかしながら”How” が記載されていない場合、具体的にどのように実施して良いのかが不明となる。そこで、し
特別採用は1度のみ 2021.11.15 医療機器 特別採用は一度のみ許される医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、廃棄するリワークする（製造し直し）特別採用するのいずれかを選択しなければならない。しかしながら、筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、特別採用（Consessio
医療機器設計でFMEAを使用してはならない 2021.11.06 工程設計 医療機器の設計にFMEAは使用してはならない筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計においてFMEA（Failure Mode Effective Analysis：故障モード影響解析）を使用しているケースが見受けられる。FME
CEマーキングとは 2021.09.22 医療機器 お役立ち動画https://youtu.be/6yj_tpSeWeg関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_RSKMGT.html" title="【【VOD】リスクマネジメントセ
FDA 510(k)申請とは 2021.09.20 FDA 510(k)関連 お役立ち動画https://youtu.be/60uijweAaTg関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_RSKMGT.html" title="【VOD】【テロップ入り】リスク
医療機器規制における購買管理入門 2021.09.18 医療機器 お役立ち動画https://youtu.be/t3ZtHNUnahI関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_RSKMGT.html" title="【VOD】【テロップ入り】リスクマネジメントセミ