EN ISO 14971:2019について 2022.07.10 ISO-14971:2019 EN ISO 14971:2019について本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards）として国内規格に取り入れられる。同様に欧州ではEN（European Norm）として取り入れられている。一般に国際規格は本文である要求事項と
ISO 14971:2019改定点(その2) 2019.12.09 医療機器 前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロセスの適合性レビュ」が追加された。トップマネジメントは、リスクマネジメントプロセスの継続的な有効性を保証するために、あらかじめ計画された間隔でリスクマネジメントプロ
ISO 14971:2019改定点(その1) 2019.11.29 医療機器 前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析した改定点を紹介したい。【リスクの定義】「リスク」の定義が上位規格であるISO 31000 (リスクマネジメント―指針)と異なることが問題であった。そこで適用範囲外
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説 2019.11.25 ISO-14971:2019 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプッ
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント 2019.11.25 リスクマネジメント 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプッ
ISO 14971改定について 2019.11.13 医療機器 医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ないため、設計前に十分に検討しておくことが必要となる。ISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」の改定版が来月にも発行される見込みだ。すでに
FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 医療機器 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格） 2019.05.29 リスクマネジメント ISO-14971:2019 改定のポイントは以下リスクマネジメントプロセスには変更なしリスクマネジメントを実施する際の情報を充実させる用語の定義の充実（「benefit」の定義追加等）全体的な残存リスクの評価方法とその受容可能性の基準は、リスク管理計画において定
ISO-13485:2016 2019.02.11 医療機器 QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについてQMS省令とISO-13485:2016の比較FDA QSRとISO-13485:2016の比較QMS省令とISO-13485の用語の比較はじめに医療機器の品質管理システムの国際規格であるISO-13485:2016が発