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製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。医療機器業界においては、ISO-13485およびQMS省令などでCAPAが要求されており、程度の差こそあれども、どの企業もインプリメントは終えているはずだ。しかしである、製薬企業ではま

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大改正となる。いわゆるグローバリゼーション化（規制の国際整合）が目的であろう。その中において、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）への適格な対応も求められることと

FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Validation」の中で、医薬におけるバリデーションとは「あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証を与え、文書化された証拠を確立す

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大改正となる。いわゆるグローバリゼーション化（規制の国際整合）が目的であろう。その中において、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）への適格な対応も求められることと

PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守できていないような内容や遵守困難な内容が含まれていることがある。これは、欧米の規制要件が期待を述べているためである。規制要件のあるべき姿は、業界を指導し理想的な状態に引っ張っ

リスクとは2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。」と記載されている。ここで、危害の発生する確率であって、欠陥の発生

厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 」には「バリデーション計画書には、必要な場合には詳細なリスクアセスメントについても記載すること。」という要求事項が記載されている。しかしながらその「詳細なリス

ウェブセミナー適格性評価について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。GMPにおいて、「適格性評価」（Qualification）と呼ばれる、他の業界では使用されない特殊な

イーコンプライアンス ウェブセミナー医薬におけるバリデーションについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。本邦では、医薬品の品質確保について、「医薬品及び医薬部外品の製造

ウェブセミナー　「GMP施行通知」改定のインパクト「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基