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お役立ち動画https://youtu.be/115lYzfsfNQ関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_DISOP.html" title="【VOD】データインテグリティSOP作成セ

2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」（GMP/GDP規制下におけるデータマネジメントとインテグリティに関する実践規範）が発効された。全体で63頁

改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解説に下記の通り記載されている。（なぜ省令本文に用語の定義を記載しなくても良いのか、甚だ疑問である。）「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮

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適格性評価とバリデーションの違い2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」との整合性をとるためのものである。ハードとソフト 「ハード

2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」との整合性をとるためのものである。ハードとソフト 「ハード」と「ソフト」 は、GMPを語る上ではは

医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改正GMP省令においても医薬品品質システムの構築が要求されることとなった。品質システム（QS：Quality System）は、品質管理システム（QMS：Quality M

2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書において「手順書等および記録の信頼性を継続的に確保」するよう作成することを明記している。つまり、手順書等（製品標準書および手順書）および記録の信頼性確保のための仕組み作りが求

お役立ち動画https://youtu.be/lsStlul4kd4関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_DISOP.html" title="【VOD】データインテグリティSOP作成セ

改正QMS省令における『実施要領』とは厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布した。経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算