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バリデーション指針とは今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。バリデーション指針は『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について』（薬生監麻発0428第2号、2021年４月28日）の第４に記載

ヒューマンエラーは根本的原因ではない製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的原因としているケースを多々見かける。元 FDA の査察官によると、FDA は今から10年以上も前からヒューマンエラーを根本的原因として認めていない。根本的原因は必ず

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データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響する。PIC/Sは規制当局の集まりであり、発行されるガイダンス等は加盟国の査察官向けのものである。PIC/S DIガイダンスにおいて、査察官に査察対象企業の「文化」に

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