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FAQ：CSV関係Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わなくてもよいのでしょうか？A. CSVの目的はComputerized System（つまりコンピュータを使用する業務）が期待通りの品質で稼動し、品質保証を

今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、指摘ゼロ（NAI：No Action Indicated）で終了することができた。成功要因として考えられることを列記してみたい。１．開始時に社長、

バリデーションの目的は、完成したソフトウェアが要求事項を満たしたことを客観的な証拠の基づき検証することである。つまり、ソフトウェアバリデーションは、ユーザー要求仕様を満たせばゴールとなるのである。GAMPでは、ソフトウェアのカテゴリを以下のように分類している。パッケージの標準機能が

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて厚生労働省薬務局監視指導麻薬対策課は平成22年10月21日にコンピュータ化システム適正管理ガイドラインを発出し、平成24年4月1日から施行した。結論から述べよう。本ガイドラインは、医薬品のGMPにおける構造設備（医薬品の製造装置）の

GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。プロセスコントロール（構造設備）ラボITアプリケーションインフラストラクチャ上記4 種類のシステムは、それぞれバリデーションの実施 方法が異なる。しかしながら、どのカテゴリにも精

医療機器の品質保証の特徴単に製造と検査を管理するだけで医療機器の安全性を確保できるか?GMP的な決めたことの遵守と管理、不良品の発生防止だけでは機器の安全性を確保できるか?医薬品と医療機器の特性の差（医薬品は化学物質、医療機器は?）設計の重要性使用方法（ユーザー要素）等予期し得ない

ウェブセミナー適格性評価について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。GMPにおいて、「適格性評価」（Qualification）と呼ばれる、他の業界では使用されない特殊な

イーコンプライアンス ウェブセミナー医薬におけるバリデーションについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。本邦では、医薬品の品質確保について、「医薬品及び医薬部外品の製造

ウェブセミナー　「GMP施行通知」改定のインパクト「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基

21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく理解されていないケースが多いと感じている。21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムの定義は以下のとおりである。